首先，洁净等级与生产工序对应。GMP 将洁净区划分为 A、B、C、D 四级，对应传统的百级、万级、十万级、三十万级。中药饮片的挑选、切制、炮炙等前处理工序，对应 D 级洁净区；中药提取、浓缩工序可在非洁净区，但收膏、内包装需对应 C 级或 D 级。无菌制剂的灌装、分装需在 B 级背景下的 A 级层流下操作。甘肃宁夏的中药企业居多，多数车间达到 D 级即可满足要求，但涉及直接接触药品的内包装工序，必须达到 C 级及以上，不能随意降低标准。
其次，平面布局的合规红线。GMP 要求生产区、仓储区、质量控制区、辅助区分开设置，避免交叉污染。洁净车间的人员入口设更衣流程，依次经过一更、二更、洗手消毒、风淋进入洁净区；物料入口设脱包间、消毒缓冲，外包装不得进入洁净区。不同洁净级别区域之间设缓冲，压差梯度符合要求。中药材、中药饮片的炮制区域，要与生药存放区、成品区严格分开，防止粉尘交叉污染。
第三，环境控制与设备要求。洁净区的温湿度需与生产工艺匹配，无特殊要求时，温度控制在 18-26℃，相对湿度 45%-65%。洁净区照度不低于 300lx，配备应急照明。空调净化系统需具备足够的过滤级数，送回风合理，保证换气次数达标。直接接触药品的设备表面需光滑平整、易清洁消毒，不得脱落颗粒物。干燥多风的甘宁地区，要特别注意车间防尘，新风多级过滤，避免沙尘影响产品质量。
第四，验证与文件管理。GMP 认证要求洁净车间完成空调系统验证、洁净度验证、消毒效果验证等，留存完整验证报告。日常运行需建立环境监测台账，定期检测洁净度、沉降菌、浮游菌，记录设备运行与维护情况。企业需制定洁净区管理制度、清洁消毒规程，规范人员操作。
