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如何控制药品清洁车间压力差

发布时间:2021-02-13 07:21人气:

本文分析了制药厂洁净室差压控制的目的和作用,以及制药厂相关规范中差压控制的目标要求。层流手术室手术室是采用空气洁净技术对微生物污染采取程度不同的控制,达到控制空间环境中空气洁净度适于各类手术之要求;并提供适宜的温、湿度,创造一个洁净舒适的手术空间环境。由于手术室要严格控制低细菌数及低麻醉气体浓度,所以层流超净装置的稳定性是层流净化手术室的重要验收指标。无菌手术室已通过医药洁净检测中心检测,为万级洁净实验室。主要开展项目为:CIK细胞免疫治疗、DC-CIK免疫治疗、超级免疫粒细胞治疗等。空气调节系统必须可靠运行,采用先进技术,合理利用和节约能源与资源,保证环境的质量和安全,为实验人员提供所需要的温度和湿度,保障生物实验在安全的条件下进行,以确保实验结果得准确性。手术室净化确保手术台洁净度达标,一般多采用垂直层流式效果较好 层流手术室是一个"正压"环境,其空气压力根据其不同区域(如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等)洁净度不同要求而不同。结合中国新GMP中压差控制的要求,控制制药厂洁净车间压差的方法。讨论了这些措施。

洁净车间压差控制引言

药厂清洁车间是指以活菌和微生物颗粒为主要控制对象,控制悬浮颗粒浓度、活菌和微生物颗粒数量的车间。与电子工厂相比,制药企业更注重控制污染的产生和防止交叉污染。

压差控制是保持洁净车间清洁水平、减少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。

洁净车间压差具有如下作用[1-2]

当清洁车间的门窗关闭时,防止周围环境的污染通过门窗之间的间隙渗入清洁车间;

当清洁车间的门窗打开时,应保证足够的气流速度,尽可能减少门窗开启的气流方向和进入清洁车间的人员,以将进入的污染降到最低。

当洁净室内的工艺生产或活动使室内空气中含有高危物质,如青霉素等高敏感性药物,高传染性高危病毒,细菌等时,洁净室内的压差应为相对消极。

国内外标准[3/8]规定了清洁车间的外部压差,或给出了压力差控制的要求和指导原则。

论述了制药厂洁净车间压差控制的要求,探讨了洁净车间压差控制的方法。

1洁净室差压控制要求

1.1 概述

由于不同行业对洁净厂房污染控制的要求不同,不同行业对洁净厂房压差控制的要求也不同。电子、医院、制药、动物实验等行业的洁净车间由于污染物种类、性质和特性的不同,对洁净车间的压差控制有不同的要求。对于制药厂来说,国内外标准和规范中洁净厂房压差控制的推荐值是不同的。中国新的《药品生产质量管理规范》第48条明确规定,洁净区与非洁净区、不同等级洁净区的压差不应小于10帕斯卡。必要时,应在相同清洁度水平的不同功能区域之间保持适当的压力梯度。

1.2国际制药工业洁净室压差控制要求欧盟GMP [6]推荐不同等级的制药工业清洁车间

相邻房间之间需要10 Pa至15 Pa的压力差; WHO指南[5]表明,相邻区域之间通常使用15 Pa的压差,通常可接受的压差为5 Pa~20 Pa。 WHO指南[5]表明,当设计压差过低且压差控制精度低时,会发生气流反转。例如,两个相邻清洁车间之间的设计压力差为5Pa,并且当差压控制精度为3Pa时,在极端情况下发生气流反转。

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